产业背景

医疗器械产业对于大多数的使用者而言，都是直接影响人体健康的一个重要设备，所以多数医疗器械制造商对于产品品质的提升也都有相当的使命感。此外，医疗器械的上市申请把关，更是各国主管机关的重要任务。从设计开发、生产制造及品质管理都需要符合众多的国际标准及各国法规的要求。

医疗器械制造商对于各阶段的测试、验证需求，都希望可以简化测试方式，且符合标准、法规的要求。但市面上却没有专门为法规测试设计的测试仪器。也因如此，医疗器械的制造商必须在产品研发初期投入额外的资源与时间，研究法规、标准并自行设计测试治具来验证其产品设计。

秉持着协助客户创造价值的初衷，DELTA德尔塔仪器的测试方案能让医疗器械制造商更方便且快速地进行设计验证、品质控管与大量生产测试；而DELTA德尔塔仪器团队成员更具有医疗法规及测试仪器的专业背景，我们的价值源自于协助客户在花费最少资源下提高生产力，提升产品质量，进而符合法规。我们的客户包括医疗器械制造商、测试实验室以及法规测试研究单位。

DELTA德尔塔仪器是一家专业从事医疗器械检测设备、分析仪器、模体销售和非标订制类设备的高新技术企业。主要产品包括：GB9706系列安全安规及可靠性检测设备，医用针测试仪器，注射器测试仪器，手术器械测试仪器，防护用品类测试仪器，康复辅助器械测试仪器，医学信号模拟器，医学测试分析仪器，超声检测仪器，辐射检测仪器，各类测试模体，客户需求定制服务等。

1、YY0505-2012电磁兼容测试项目

一、YY0505-2012中针对电磁发射测试（EMI）项目

1、传导骚扰（CE)：GB4824、GB4343、GB17743

2、辐射骚扰(RE)：GB4824、GB4343.1、GB17743

3、断续骚扰(喀呖声)：GB4824、GB4343.1

4、谐波电流发射：GB17625.1

5、电压波动/闪烁发射：GB17625.2。

二、YY0505-2012电磁发射的试验（EMS）要求

1、按照GB4824根据制造商规定的预期用途分成1组或2组和A类或B类，并符合相应的限值要求。

2、对于规定仅用于屏蔽场所的设备和系统，可根据z低射频屏蔽效能和最小的射频衰减的要求，放宽限值要求，并在随机文件中提供相关信息。

3、对于含有无线电设务的设备和系统，在射频发射机专用发射频须里免予本标准的发射要求。

4、谐波电流、电压波动和闪烁试验规定每相额定电流不大于16A，且预期与公共电网连接的设备和系统;如果设备和系统即有长期又有瞬时电流额定值，则应使用两个额定值中较高的额定值来确定是否适用。

三、YY0505-2012针对电磁抗扰度测试项目

1、静电放电(ESD)：GB/T17626.2

2、射频辐射抗扰度(RS)：GB/T17626.3

3、射频传导抗扰度(CS)：GB/T17626.6

4、电快速瞬变脉冲群抗扰度(EFT)：GB/T17626.4

5、工频磁场：GB/T17626.8

6、浪涌抗扰度(Surge): GB /T 17626.5

7、电压力暂降、短时中断和电压变化：GB/T17626.11

四、YY0505-2012抗扰度试验要求

1. 抗扰度试验电平根据典型健康监护电磁环境规定，通常适用于任何环境下使用的设备和系统。

2. 当使用环境的期望电磁特性恶劣时，应优先采用较高抗扰度试验电平。

3. 对于生命支持设备和系统，为了建立更宽的安全裕度，即使在通常的医疗使用环境下使用，必须有更高的抗扰度电平。

4. 允许采用较低的抗扰度符合电平，但应给出仅基于重要的物理方面、技术方面或生理方面的原因。

5. 患者耦合设备和系统患者产品耦合点处在试验中，对地无有意的导体或电容连接与地之间的分布电容量不大于250pF。

6. 对没有手动灵敏度调节的设备和系统，模拟信号应设置为制造商规定的z低值或预期运行的最小值。

7. 对有手机灵敏度调节的设备和系统，模拟信号应使设备或系统工作在最大的灵敏度上。

8. 带有可变增益的设备和系统应在正常运行所允许的*高增益设置下试验。

9. 正常情况下无法观察到的功能，需要使用专用的软件或硬件来观察或验证，以确定其符合性。

10. 可通过对系统的子系统进行试验来验证系统的符合性，子系统可连接模拟设备来模拟正常运行条件。

11. 对含有无线电设备的设备和系统，如无线电设备已试验满足的抗扰度限值大于或等于本标准的要求，可免予相应试验。

最后需要补充说明的是医用电气设备EMC标准YY 0505-2012版实际等同于IEC 60601-1-2：2001+A1：2004标准，但与IEC 60601-1-2：2007之间还是存在一定差异。

YY0505-2012医用电气设备EMC电磁兼容专用检验测试仪器

设备名称	主要技术参数	符合标准	产品概述	产品图片
静电放电发生器		1、GB/T17626.2 2、EN/IEC61000-4-2 3、ISO10605 4、GB/T19951 5、ITU-TK.20 6、IEC61000-6-1 7、IEC61326 8、ISO14304 9、IEC61340-3-1 10、GR 1089 11、EN61326	触摸式全智能静电放电发生器分三个系列，P系列，T系列，H系列。T系列产品采用7.0英寸彩色触摸屏操作，符合并超越EN/IEC61000-4-2和GB/T17626.2最新标准相关要求。
电快速瞬变脉冲群发生器		1、GB/T 17626.4 2、IEC/EN 61000-4-4 3、IEC/EN 60601-1-2 4、IEC/EN61000-6-1 5、IEC/EN61850-3 6、ANSI/IEEE C62.41	EFT61004TA群脉冲发生器是针对电磁兼容-电快速瞬变脉冲群抗扰度试验的要求而专门设计的，用于评估电气和电子设备供电电源端口、信号、控制和接地端口在受到电快速瞬变（脉冲群）干扰时的性能提供一个评定依据。
雷击浪涌抗扰度测试系统		IEC/EN61000-4-5、IEC/EN60664、GB/T17626.5、GB/T16927.1、UL1449、ITU K20、IEC/EN 61010、ITU K44、IEC/EN 61643-1、ITU K45、ANSIC62.41/45	雷击浪涌发生器SUG61005TB是针对电磁兼容-浪涌（冲击）抗扰度试验的要求而专门设计的测试系统，产品符合并超越EN/IEC61000-4-5和GB/T17626.5最新标准要求。本系统采用7.0英寸彩色触摸屏设计，操作方便、设备内置高压差分探头、电流探头，可以监测仪器输出波形和测试样品残压。内置温湿度计。高压实时显示，EUT显示等诸多特点。
周波跌落发生器		IEC61000-4-11，和GB/T17626.11	电压跌落发生器DRP61011TA产品是针对电压暂降、短时中断等抗扰度试验的要求而专门设计的高精度干扰模拟器，为评定与低压电网连接的电气和电子产品对电压暂降、短时中断等干扰时提供一个评定依据，产品符合IEC61000-4-11和GB/T17626.11标准的要求，具有智能化、性能稳定、操作便捷等特点。
射频场感应的传导骚扰抗扰度测试系统		IEC/EN61000-4-6 GB/T17626.6  ISO11452-4  MIL-STD461E	CRF61006A-PC射频传导抗扰度测试系统，根据IEC61000-4-6标准的一体化传导敏感度测试系统，符合GB/T17626.6/国jun标CS114。